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중소기업 기술로드맵 조회결과

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분자진단
* 발행 년도 : 2017년
1. 기술로드맵

분자진단 기술로드맵

2. 개요
가. 정의 및 범위
  • 정의 : 분자진단(molecular diagnostics)은 유전체(genome)나 단백질체(proteome)와 같은 생물학적 대상물(biological marker)을 분석하는 다양한 분자 생물학 기술(molecular biological technology)을 기반으로 개별 환자의 질병을 감시(disease monitoring)하거나 위험도를 검출(risk detection)하거나, 가장 적절한 치료 방법을 선택(personalized medicine)할 수 있도록 진단하는 의학적 진단 기술을 의미함
  • 범위 : 차세대 진단검사(Next Generation Diagnostics)는 정확한 시기에 정확한 환자에게 정확한 치료 (right treatment to the right patient at the right time)를 가능케 하는 것을 진단의 목표로 함
나. 주요 제품

[ 분자진단용 바이오마커 1/3 ]

주요제품 분류표
기술개발테마바이오마커대상 질환 및 용도관련회사
분자 진단 기술 제품 질병진단용 감염병 질환 검진 3M, Abaxis, Abbott Laboratories, Advanced Care, Affymetrix, AgaMatrix, Agendia, Alere Health Systems, Amgenix International, Arkay, Ascensia Diabetes Care, Astra Zeneca, AutoGenomics, Avioq, B Braun, Bayer, BBI Helathcare, BD, Beijing Wantai, Biofire Diagnostics, BioLytical Laboratories, Bionime, Bio-Rad Laboratories, Biosense Medical, BioSign, Biosite Diagnostics, Biosynex Medtech, Boehringer Ingelheim, Calypte Biomedical, Celera Diagnostics, Cepheid, Cerus Corporation, Chembio Diagnostic Systems, Cholestech, Church & Dwight, Clinical Micro Sensors, Concateno, Core Diagnostics, CVS/Pharmacy, Dako, Dario Health, Decision Diagnostics, Dexcom, Diabetic Supply of Suncoast, Diagnostic Devices, DiME, Early Pregnancy,EKF Diagnostics, Entra Helath Systems, Exact Sciences Corporation, EY Laboratories, Fenwal, Fifty50 Medical, Focus Diagnostics, ForaCare, Fujirebio, Genentech, General Life Biotechnology, Genesis Health Technology, GenMark Diagnostics, Gen-Probe, Genzyme, Gluco Com, Grove Instruments, Halifax, Helena Laboratories, Hema technologies, Hologic, Home Access Health, Horiba, IHelath Labs, Illumina, IME-DC, IND Diagnostic Insight Pharmaceuticals, Instrumentation Laboratory InTec Products, Integrity Applications, International Technidyne, Inverness Medical, Iris Molecular Diagnostics, JANT Pharmacal, Johnson & Johnson, LifeScan, Livongo Health, Luminex Molecular Diagnostics, Marnes La Coquette, Maxim Biomedical, Medford, Medix Biochemica, Medor, Menarini, Meridian Bioscience, Mitsubishi Chemical, MIZUHO MEDY, Myriad Genetic Laboratories, Nani Daman, Nanosphere, Nanostring Technologies, Nipro Diadnostics,Nova Diabetes, Oak Tree Health Omnis Health, One Drop, OraSure Technologies, Orgenics, OrSense NBM-200G, Ortho-Clinical Diagnostics, Osmetech Molecular Diagnostics, ParagonDx, Partec, Pathwork Diagnostics, Pharma Tech Solutions, Philosys, POC Medical System, PointCare Technologies,Polymer Technology Systems, Premier Medical, Princeton Biomedtech, Procter & Gamble, Prodigy Diabetes Care, Proteome Systems, Quest Diagnostics, Quidel Remel, Response Biomedical, Roche Diagnostics,, RunBio Biotech, SA Scientific, Sanofi, Siemens Healthcare, Spartan Bioscience, Spirit Healthcare Swiss Precision Diagnostics Symphony, Sysmex, Telcare, Thermo Fisher Scientific,Third Wave Technologies Tm Bioscience, TrimGen, Trinity Biotech, Trividia Health, Trovagene, U.S. Diagnostics, Unimed International, Universal Biosensors, Universal Diagnostics, Ventana Medical Systems, Veridex, Vysis, WellDoc Corporation, xDx, YD Diagnostics 바이오니아, 씨젠, 안국바이오진단, LGLS, SD바이오센스, 진메트릭스, 엑세스바이오, 휴마시스, 래피젠, 바디텍메드, 나노엔텍, 젠바디 파나진 등
인체유전 질환 검진 Celera Group, Abbott, ELITechGroup, Quest Diagnostics, AutoGenomics, PerkinElmer Roche Diagnostics, Bio-Rad Laboratories, Applied Biosystems, Transgenomic 랩지노믹스, 이원, 녹십자, SCL, 테라젠 등
암진단 Genomics, Abbott, Agena Bioscience Inc., Alere, Astra Biotech, bioMérieux, BioMosaics, Biotype Diagnostic, Cancer Genetics, CDx Diagnostics, Celerus Diagnostics, Cube Dx, Dako(agilent), EntroGen, Epigenomics, Exact Sciences, GE Healthcare, Genalyte, GeneCentric Diagnostics, GeneDx,., Genomic Vision, Genoptix (Novartis company), Hologic, Illumina, Inform Genomics, Mayo Medical, MBL International, NanoIVD, NanoString Technologies, NewGene, OncoPlex , Oncospire Genomics, Oxford Cancer Biomarkers, Oxford Gene Technology, PrognosDx Health, Provista Diagnostics, QuantuMDx Group, Quest Diagnostics, Rheonix, Rosetta Genomics, Siemens Thermo Fisher Scientific, Transgenomic, TrimGen, TrovaGene, Ventana
대사질환 진단 Abbott Diabetes Care,Acon Laboratories, AgaMatrix, Alere, Animas, Apex Biotechnology ARKRAY, Ascensia Diabetes Care A.Menarini Diagnostics, B. Braun Melsungen, BD, Bayer Healthcare Diabetes, Beckman Coulter, Bio-Rad Laboratories, BIONIME, Diazyme Laboratories, Dexcom, EKF Diagnostics, HemoCue, Infopia. LifeScan, Medtronic MiniMed, Nova Biomedical, PTS Diagnostics, Roche Diagnostics, Sanofi, Sanwa Kagaku Kenkyusho, Siemens Healthineers Taidoc Technology Corporation, Tandem Diabetes Care, Terumo, Tosoh Bioscience, Trinity Biotech, Trividia Health, Ypsomed 아이센스, 인포피아, 올메디쿠스, 바디텍메드, 나노엔텍, 녹십자엠에, 휴마시아 등
분자의학 영상 ABT Molecular Imaging, Advanced Cyclotron Systems, Aspect Imaging, Avid Radiopharmaceuticals, Bioscan, Cardinal Health, Digirad, Dilon Diagnostics , Gamma Medica, GE Healthcare, Imaging Diagnostic Systems, MIR Preclinical Services, OptoSonics, Philips Healthcare, Photo Diagnostic Systems, Positron, Shimadzu, Spectrum Dynamics, Toshiba, UltraSPECT, VisEn Medical , Zecotek Photonics,
개인맞춤의 학용 약물유전체 동반 진단 ARUP Laboratories, Roche Molecular Systems Inc., Dako Inc., Qiagen Ltd., bioMérieux Inc.,Ventana Medical Systems Inc., Abbott Molecular Inc., Myriad Genetics Inc.,Biogenex Laboratories, Inc., Thermo Fisher Scientific Inc., Leica Biosystems Nussloch GmbH. 젠큐릭스, 지노믹트리, 파나진, 등
질병위험도 예측 인체 유전체 분석을 통한 질병위험도 예측 23 and Me, ACT Genomics, Abbott Laboratories, Agendia, Agilent, Dako, Berry Genomics, BioReference Laboratories, Canon US Life Sciences, Capnia, Caprion, Cigna, Cytogenetics, GenomeDx Biosciences, Genomic Health, Genomic Vision, Grifols, Myriad Genetics, NanoString, NeoGenomics , Nuclea Bio, QuantRx® Biomedical, Quest, Quidel, Signal Genetics, Sunquest, Sysmex Inostics, T2 Biosystems, miRagen Therapeutics

[ 공급망 관점 분자진단 기술범위 ]

주요제품 분류표
기술개발테마공급망관점세부기술
분자진단 기술제품 인체 유래물 전처리 시약 및 기기
  • 혈액, 소변, 세포진, 가래 등 인체 유래물에서 타겟단백질, 핵산, 기타 바이오마커를 용이하게 검출하거나 정량하기 위하여 장애물을 제거하는 기술
  • 핵산분리기술, 혈장분리기술, 원심분리기술, NGS 분석을 위한 라이브러리 제작 기술 등
단백질 바이오마커 검출 시약 및 기기
  • 항원-항체 기반 검출기술
  • ELISA, blotting, 형광레이블링 기술
  • 흡광계, 형광 측정기기, luminometer 등
  • 전기적 임피던스 기반 검출 기술
핵산 중폭 - 검출 시약 및 기기
  • 핵산 증폭 기술 (PCR, qPCR, isothermal amp. 등)
  • 형광기반 qPCR, CE
  • 핵산 증폭용 primer, premix 등
고용량처리형 분자진단 검사기기 (HTS)
  • 대량의 시료 처리가 가능한 고속 분석 장치
  • 항원-항체반응을 기반 자동화된 대형 분석 기기
  • 자동 대형 핵산 분리-증폭 및 검출이 가능한 분석 기기
현장 검사 기기 (POCT)
  • 현장검사가 가능한 소형 분석 장치
  • 항원-항체반응 기반 형광 레이블 기술 및 검출 스캐너 등
분자 의학 영상
  • 상자성 나노입자에 특정 암세포 특이 바이오마커를 고정화한 스마트 MRI 조영제
  • 치료약물 및 형광레이블이 된 바이오마커를 이용한 therapeurtic 나노입자 기반 치료-검진 기술
유전자 서열 분석기기
  • sanger 분석 기반 염기 서열 분석 기술
  • NGS 염기서열 분석 기술
바이오칩 및 분석기기
  • CGH 유전지칩 기반 유전자 발현 분석 기술
  • DNA microarray를 이용한 유전자 서열 분석
  • SNP 칩 기반 SNP 분석 기술
  • 단백질 칩 기반 단백질 분석 기술
3. 시장현황 및 전망분석
(1) 세계시장

분자진단 분야의 세계시장은 2016년 약 80억 달러 규모로 추산되며, 연평균 성장률 12.7%로 2021년에는 약 146억 달러 규모의 시장을 형성할 것으로 전망

(단위: 백만달러,%)

분자진단 분야의 세계 시장규모 및 전망
구분‘16‘17‘18‘19‘20‘21CAGR
세계시장 8,050 9,070 10,222 11,520 12,983 14,632 12.7

* 출처 : Frost & Sullivan, ‘Analysis of the Global In Vitro Diagnostics Market’, 2014.7

(2) 국내시장

분자진단 분야의 국내 시장 규모는 2016년 약 1,318억 원 규모로 추산되며, 연평균 14.3%씩 성장하여 2021년에는 약 2,560억 원 규모의 시장을 형성할 것으로 전망

(단위: 억원,%)

분자진단 분야의 국내 시장규모 및 전망
구분‘16‘17‘18‘19‘20‘21CAGR
분자진단 1,318 1,516 1,740 1,950 2,240 2,560 14.3

* 출처 : <KEIT PD(2014-11) 이슈5-체외 진단기기, BioINdustry 글로벌 유전체시장 및 산업동향(2014)>

4.기술분석
(1) 기술개발트렌드

분자(유전)진단 연구 개발 동향

  • 대량의 유전자 서열에 대한 임상적 의미 해석에 대한 연구가 활발히 진행되며, 바이오인포매틱스 기술개발이 동반하여 발전됨
  • 간단하고, 저렴하며 작은 현장검사시스템의 개발이 활발히 이뤄지고 있음
  • 다중 유전체 분석 패널(Multi-gene panel)을 이용하는 동반진단시스템이 임상적으로 활용될 예정임
  • 액체생검(Liquid Biopsy)이나 세포외 핵산(cell free DNA)에 관한 기술 개발이 활발히 이뤄지고 있음
  • 검사실 표준이나 가이드라인이 강화되어 LDT(Laboratory Developed Test)와 같은 검사법의 정도 관리가 강화될 예정임
  • 기존 NGS(Next Generation Sequencing)의 기술에 대하여 새로운 서열 분석법에 연구가 꾸준히 이뤄질 예정임
  • WGS(Whole Genome Sequecing)이 보다 많이 활용되며, 비용도 계속적으로 낮아질 것으로 예상됨

암진단 바이오마커 (Tumor Biomarker)로는 PSA (Prostate-Specific Antigen), CTC (Circulating Tumor Cells), AFP (Alpha-Fetoprotein), BRCA (Breast Cancer Susceptibility Gene 1), KRAS (Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog), EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor), HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2), CEA (Carcino Embryonic Antigen), ALK (Anaplastic Lymphoma Receptor Tyrosine Kinase), CA 19-9 (Cancer Antigen 19-9), CA 125 (Cancer Antigen 125) 등이 활용되고 있음

동반진단은 계속적으로 증가하고 있으며, 실소비자는 물론 제약업계나 규제당국 그리고 진단업계에게도 모두 유리하게 영향을 미치는 분야로 평가됨

국내에서도 식품의약품안전처에서 동반진단법 허가 심사 가이드를 발간하였으며 (2015년), 국내 제품으로는 처음으로 젠큐릭스의 'GenesWell(진스웰) ddEGFR Mutation Test'가 식품의약품안전처로부터 Tyrosine kinase 저해제 투약이 가능한 비소세포성 폐암 환자의 선별을 위한 동반진단 검사법으로 3등급 의료기기 품목허가를 받음(2017년 9월)

(2) 기술환경 분석

2017년 생명공학육성시행계획에 따르면, 생명공학육성을 위한 관계부처의 2017년도 정부투자는 약 3조 1,139억 원 규모이며, 연구개발 분야 90%가 넘는 투자가 이뤄졌음

헬스케어 시장은 과거 의약품 위주의 제약 산업에서 의료장비, 의료서비스 등 다양한 산업의 형태 변화와 인구고령화, 의료비 지출 증가로 빠르게 성장하고 있음. 개인별 유전체 분석이 가능해지면서 헬스케어 산업의 패러다임이 질병 발병 후 증세완화인 Cure에서 발병 전 사전 예방이라는 Care로 개념이 전환하고 있음

5.핵심요소기술 선정

확정된 요소기술을 대상으로 중소기업에 적합한 핵심요소기술 선정

[ 분자진단의 핵심요소기술 ]

핵심기술 선정결과
분류핵심요소기술개요
전자동 현장검사용 분자유전 진단기술 전자동 인체 유래물 전처리 기술 현장 검사용 전자동 분자 유전 진단 기술 개발
자동화기반 분자유전용 현장검사기술
동반진단기반 암 진단 기술 암 치료 약물의 동반 진단 기술 동반진단 기반의 암 진단 기반 기술 개발
동반진단 기반 암 치료 약물의 최적 처치 기술 개발
프로테옴 다변수 바이오마커 기반 정밀진단 기술개발 멀티 프로테옴 바이오마커 검출 분석 기술 멀티 바이오마커 분석 기반 정밀 진단 기술 개발
멀티 바이오마커 기반 다변수 의료의사결정지원시스템
나노입자기반 스마트 조영제의 개발 분자 타겟 나노입자 설계 및 제조 기술 스마트 나노입자 기반 차세대 분자 의학영상 기술 개발
분자 타겟 스마트 나노입자 의학영상 조영 기술 개발