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중소기업 기술로드맵 조회결과

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면역화학진단
* 발행 년도 : 2017년
1. 기술로드맵

면역화학진단 기술로드맵

2. 개요
가. 정의 및 범위
  • 정의 : 면역화학진단이란 바이오진단 시스템에서 가장 많이 활용되는 검사방법 중의 하나로 항원·항체 반응을 이용한 면역검사 기법을 의미함
  • 범위 : 특정 질병에 특이적으로 존재하는 질병 표지자 탐색, 관련 측정시약, 자동스트립 분석시스템 및 대량 시료 처리장치, 이들 장치를 제어하는 소프트웨어의 개발 및 데이터 처리기술 등을 포함
나. 주요 제품

[ 제품분류 관점 기술범위 ]

주요제품 분류표
기술개발테마제품분류관점세부기술 또는 제품(류)
면역화학진단 진단시약
  • 항체개발
  • 접합체 개발
  • 기타 시약 개발
표지자 탐색
  • 암진단 표지자
  • 대사질환/유전자결함 표지자
  • 자가면역화학 표지자
  • 호르몬이상 표지자
진단장비/ 기기/ 소프트웨어
  • 하드웨어 설계 및 디자인
  • 운용 프로그램
  • 데이터처리 알고리즘
  • IT 인터페이스

[ 공급망 관점 분자진단 기술범위 ]

주요제품 분류표
기술개발테마주요품목주요제품 및 기술
면역화학진단 재조합항체, 질환별 진단표지자
  • 진단용 항체, 진단키트
면역화학진단시약
  • 진단시약 및 시액, 분석용 항체
분석장비 또는 장치, 운용 및 분석 S/W
  • 면역진단 장비, 진단 시스템
3. 시장현황 및 전망분석
(1) 세계시장

세계 면역화학진단 시장은 2016년 약 243억 달러 규모에서 연평균 9.0%씩 성장하여 2021년에는 약 381억 달러규모의 세계시장을 형성할 것으로 전망

(단위: 백만달러,%)

면역화학진단 분야의 세계 시장규모 및 전망
구분‘16‘17‘18‘19‘20‘21CAGR
세계시장 24,300 26,000 28,600 32,000 35,000 38,150 9.0

* 출처 : 흥국증권(2015)의 체외진단, 구조적 이익성장 등 재구성

(2) 국내시장

국내 면역화학진단 시장은 2016년 2,805억 원 규모로 추산되며, 연평균 10.7%씩 성장하여 2021년에는 약 4,561억 원 규모의 시장을 형성할 것으로 전망

(단위: 억원,%)

면역화학진단 분야의 국내 시장규모 및 전망
구분‘16‘17‘18‘19‘20‘21CAGR
국내시장 2,805 3,086 3,407 3,747 4,120 4,561 10.7

* 출처 : BioINdustry 글로벌 산업동향 (생명공학연구센터, 2013), S&T Market Report(2016) 등 재구성

4.기술분석
(1) 기술개발트렌드

보험과 연동되기 위한 현실적인 가격 및 보급률을 충족시키기 위해 시약 제조 기술과 하드웨어 제작 기술을 동시에 확보하고, 또한 조기 진단 및 예후 관리의 이중적인 목표가 충족되기 위해서는 기술 분석을 통한 시장 현황 및 트렌드에 대한 정확한 이해와 인프라 구축이 필수적임

글로벌 체외진단시장의 경우, 기술의 발달 및 융합으로 변화의 속도가 더욱 빨라지는 추세이며, 체외진단이라는 범위 안에서도 각 세부분야별로 차별적인 성장이 이뤄짐

POCT 기기의 급속한 성장을 위해 자동화, 소형화 기술, 무선기술, IT와의 컨버전스 등이 함께 발전할 것으로 예측됨

면역화학진단은 단일 질병 진단에서 다중 질병 진단으로 기술 방향이 글로벌화 되고 있고 DNA칩을 이용하여 HPV 등 단 일 질병을 측정하는 기술에서 알러젠 및 여러 가지 감염성 질환을 동시에 측정하는 다중 질병진단으로 방향을 전환하고 있음

응급 및 현장 진단용 심근 경색 마커들은 각 마커별로 혈액 내 나타나는 기간과 이에 따른 민감도와 특이도가 특징적으로 발현되기 때문에 심근경색을 포함해 심혈관 질환의 현장 진단 마커 시장은 빠른 성장을 보이는 분야로 응급실뿐 아니라 병동에 이르기까지 폭넓게 이용되고 있음

(2) 기술환경 분석

국내 면역화학진단은 현장 진단 검사를 위주로 산업화가 진행되어 왔으며 특히 면역화학 골드입자 기반의 rapid kit를 기반으로 하는 정성검사 제품이 대부분을 차지하고 있음

자동 면역화학 분석기의 경우 현재 100% 수입에 의존하고 있으나 국내에서 기술개발이 시도되고 있음

바이오마커의 시장은 초기 성장 단계로 임상개발을 위한 바이오마커 발굴 및 검증에 대한 투자가 요구되고 있음. 프로테오믹스 기반의 세계 바이오마커 시장은 2010년 기준으로 60억 달러 정도로 추산되며 연평균 37%이상의 고성장이 예상되고 있음. 관련 시장주요 바이오마커관련 생산 업체로는 Roche Diagnositics, Bayer Healthcare, Abott 등이 있음

나노기술과 micro-electro mechanical systems(MEMS) 기술의 적용

높은 민감도와 특이도를 가지며, 다수의 샘플 분석이 가능한 새로운 면역센서 시스템의 개발에 대한 요구가 높아지고 있으며, 이러한 새로운 면역센서는 기존의 Sandwich ELISA를 대신할 것으로 예상

5.핵심요소기술 선정

확정된 요소기술을 대상으로 중소기업에 적합한 핵심요소기술 선정

[ 면역화학진단의 핵심요소기술 ]

핵심기술 선정결과
분류핵심요소기술개요
소재/ 재료 나노입자 표면개질 50nm 이하 다중 기능기 부착 나노입자, 입자 안정성 및 다중 기능기 부착 나노입자 제조 및 양산 기술개발
재조합 항체제조 주요 질환별 진단용 항체 제조 개발 및 임상 유효성 확보, 자동 면역검사 시스템 적용 기술개발 및 임상유효성 확보
제품화 다중진단 시스템 기술 멀티플렉싱 적용 플랫폼 기술 확보 및 10종 이상의 질환에 대한 다중 진단 플랫폼 및 컨텐츠 확보
신속진단 기술 99% 이상의 민감도, 특이도 확보, 스트립 제형/카세트 개발 및 12개월 이상 안정성을 가진 신속진단 제형 개발
모듈/ 시스템 POCT 모듈 및 시스템 글로벌 경쟁력을 갖춘 POC 기기소재 및 진단기기 원천기술확보, IT융합기술 글로벌 경쟁력 확보 및 임상요효성확보 및 양산공정 기술 확보
스트립 자동분석 시스템 전자동 질환검사 시스템 설계, 스트립 신속진단용 자동화 시스템 개발 및 상업적 양산 기술 개발